Endoskopi Onarım ve Kalite Kontrol Süreci

Hatasız Ameliyathane Performansı İçin Mikromühendislik ve Kalite Disiplini

Endoskopik sistemlerde onarım süreci; sıradan bir cihaz parçasının sökülüp yenisinin takılmasından ibaret basit bir mekanik işlem değildir. Milimetrik bir kovan içerisine sığdırılmış yüz binlerce cam aydınlatma lifi, saç telinden ince mikro koaksiyel sinyal kabloları, paslanmaz çelik angülasyon telleri, polimer kanallar ve optik lensler mikron düzeyinde bir dengeyle çalışır. Bu dengedeki en ufak bir sapma ameliyat ortasında görüntü kesintisine, açı kilitlenmesine veya doku travmasına zemin hazırlar.

EndoVisions Onarım ve Kalite Kontrol fazı; hastanelerin ve hekimlerin onayladığı teknik şartname doğrultusunda, partikülsüz ISO Class 7 Temiz Oda (Cleanroom) ortamında başlatılır. Laboratuvarımızda her cihaz, alanında uzmanlaşmış biyomedikal mühendisleri ve optik teknisyenleri tarafından müstakil cerrahi disiplinlerle ele alınır. Kullanılan her bileşen OEM toleranslarına tam uyumlu biyouyumlu materyallerden seçilir; mikro punta kaynakları, lazer odaklamaları ve UV kürlemeli epoksi mühürlemeler bilgisayar kontrollü cihazlarla icra edilir.

Üst sindirim kanalında tanı koyan gastroskopi birimlerinde kullanılan bir gastroskop için uygulanan büküm lastiği dikişinden; kolonoskopi işlemlerinde kalın bağırsağı tarayan bir kolonoskop gövdesinin insersiyon tüpü kademeli esneklik ayarına kadar her adım kayıt altına alınır. Safra yolları ve pankreasta uygulanan zorlu duodenoskopi girişimlerinde yan görüşlü duodenoskop aygıtının yönlendirici elevator tel gerginliği ve kanal sızdırmazlığı hassasiyetle yapılandırılır. Solunum yollarında kritik biyopsi sağlayan bronkoskopi operasyonlarında bir bronkoskop emiş kanalının pürüzsüzlüğü, KBB kliniklerinde laringoskopi seanslarında laringoskop kamerasının beyaz ayarı devresi lehimleri temiz oda standartlarında doğrulanır. Minimal invaziv laparoskopi ameliyatlarında laparoskop rod lens treninin eksenel paralelliği, ortopedik artroskopi prosedürlerinde artroskop teleskobunun şaft doğrusallığı ve ürolojide sistoskopi ve üreteroskopi tedavilerinde sistoskop veya rijit/yarı rijit/fleksibl üreteroskop sisteminin lazer kanalı montajı mikrometrelerle kilitlenir. Jinekolojik histeroskopi sırasında histeroskop akış valfi sızdırmazlığı, ince bağırsakta enteroskopik tarama yapan enteroskop tüpünün itilebilirlik dengesi, safra kanallarında koledokoskopik kontrol sağlayan koledokoskop mikro optiği, torakoskopi ameliyatlarında torakoskop veya mediastinoskopi esnasında mediastinoskop gövdesi lazer kaynağı, böbrek cerrahisinde perkütan nefroskopi gerçekleştirilirken nefroskop köprü mekanizması yalıtımı ve endüstriyel görsel kalite kontrolde videoskopi yürüten videoskop problarının mafsal dirençleri bağımsız kalite denetçilerimiz tarafından onaylanmadan teslimat aşamasına geçilemez.

Onarımı tamamlanan hiçbir cihaz doğrudan paketlenmez; 48 saatlik aralıklı termal stres testine, yüksek frekanslı koter ark simülasyonuna ve 0.35 bar nitrojen basınç testine tabi tutularak ameliyathane kullanımına %100 hazır olduğu tescillenir.

Ameliyathane Simülasyonu ve Stres Testlerinin Önemi

Statik olarak masa üzerinde çalışan bir cihaz ameliyathanenin zorlu dinamik ortamında beklenmedik tepkiler verebilir. Bu nedenle EndoVisions kalite kontrol sürecinde cihazlar yalnızca "çalışıyor mu" diye kontrol edilmez; gerçek bir ameliyatın fiziksel şartları simüle edilir.

Cihaz test kulemize bağlandıktan sonra 48 saatlik stres testine tabi tutulur. Bu süreçte kumanda gövdesi yönlendirme mekanizmaları robotik kollarla 500 kez tam açıya bükülür, ışık kaynağının 300W ksenon ısısı altında distal ucun termal davranışı termal kameralarla izlenir ve eşzamanlı olarak monopolar elektrokoter jeneratörü ateşlenerek yüksek frekanslı RF dalgaları altında görüntüde parazit veya donma olup olmadığı test edilir. Bu zorlu stres testinden geçemeyen hiçbir cihaz kesinlikle ameliyathaneye sevk edilmez.

Biyouyumluluk ve Toksik Olmayan Materyal Standartları

Endoskoplar hastanın mukozasıyla ve steril iç dokularıyla doğrudan temas eder. Onarım esnasında kullanılan yapıştırıcıların, büküm lastiklerinin ve kanal borularının biyouyumlu olması hayati önem taşır:

• ISO 10993 Biyouyumluluk Standartları: Kullandığımız tüm silikon elastomerler ve teflon kanallar sitotoksisite, duyarlılık ve intrakutanöz irritasyon testlerinden geçmiştir.
• Medikal Epoksi Salınım Güvencesi: Distal uç mühürlemesinde kullanılan UV kürlemeli epoksiler polimerize olduktan sonra doku içine hiçbir toksik kimyasal veya monomer salmaz.
• Kimyasal Ayrışma Direnci: Kullanılan parçalar otomatik endoskop yıkama makinelerindeki perasetik asit ve enzimatik solüsyonlarla kimyasal reaksiyona girerek çözünmez.